Validierung computergestützter Systeme (GAMP 5)
Daten: GxP-Systeme
GxP-Arbeit, organisiert und signiert.
Abweichungen und CAPA bis zur Wirksamkeitsprüfung verfolgt, GxP-Änderungen mit elektronischer Signatur freigegeben, computergestützte Systeme risikobasiert validiert und Datenintegrität eingebaut. Qualifizierte Personen prüfen und geben frei.
Beispielgespräch
Sie
Nimm unser neues LIMS in die GxP-Systeme auf. Es ist konfiguriert, hoher Einfluss. Dr. Lena Fischer ist Systemverantwortliche, die Validierung hat noch nicht begonnen.
Kibo
Ich trage es als GAMP-Kategorie 4 (konfiguriert), hoher GxP-Einfluss, nicht validiert ein. Der Aufwand richtet sich nach dem Risiko, kritische Funktionen werden gründlich getestet.
LIMS
SystemLIMSGAMP-Kategorie4 konfiguriertGxP-AuswirkunghochSystemverantwortlicherDr. Lena FischerValidierungsstatusnicht validiert
1 · Was es abdeckt
Die Prozesse dieses Kits.
Für regulierte Life-Sciences-Arbeit: GxP-Änderungskontrolle, Abweichungen und CAPA, Validierung computergestützter Systeme (GAMP 5), Datenintegrität (ALCOA+) sowie die Bewertungen nach EU-Anhang 11 und FDA 21 CFR Part 11. Kibo entwirft und organisiert; qualifizierte Personen prüfen und genehmigen.
Datenintegrität (ALCOA+)
Abweichungen und CAPA
Daten: Abweichungen
GxP-Änderungskontrolle
2 · Beispiele
Echte Anfragen, und die Karte, die jede erzeugt.
Beispielgespräch
Sie
Nimm unser neues LIMS in die GxP-Systeme auf. Es ist konfiguriert, hoher Einfluss. Dr. Lena Fischer ist Systemverantwortliche, die Validierung hat noch nicht begonnen.
Kibo
Ich trage es als GAMP-Kategorie 4 (konfiguriert), hoher GxP-Einfluss, nicht validiert ein. Der Aufwand richtet sich nach dem Risiko, kritische Funktionen werden gründlich getestet.
LIMS
SystemLIMSGAMP-Kategorie4 konfiguriertGxP-AuswirkunghochSystemverantwortlicherDr. Lena FischerValidierungsstatusnicht validiert
Beispielgespräch
Sie
Die periodische Überprüfung der Waagen-Software ist fällig. Setz sie auf validiert und die nächste Überprüfung auf November 2027.
Kibo
Ich trage die Überprüfung ein und setze die nächste in einem Jahr an. Das Register ist GxP, die Änderung braucht ihren Grund, den ich aus deiner Aussage übernehme, und kommt in den Audit-Trail.
Waagen-Software
SystemWaagen-SoftwareValidierungsstatusvalidiertLetzte periodische Überprüfung7. Nov. 2026Nächste periodische ÜberprüfungNov. 2027
Beispielgespräch
Sie
Verletzt ein gemeinsames Login an der Wägestation die Datenintegrität?
Kibo
Ja. Bei einem gemeinsamen Login sind die Daten nicht mehr zurechenbar (Attributable), der erste Buchstabe von ALCOA+, und Annex 11 wie Part 11 erwarten ein eigenes Konto je Person. Ich würde es als Abweichung zur Datenintegrität behandeln.
Beispielgespräch
Sie
Können wir den falschen Chargeneintrag in der Abweichungstabelle löschen? Es war ein Tippfehler.
Kibo
Nein, GxP-Einträge werden nie gelöscht. Ich kann den Eintrag mit deinem Grund korrigieren, der alte Wert bleibt im manipulationssicheren Audit-Trail, oder ihn mit Begründung als ungültig markieren.
Beispielgespräch
Sie
Erfasse eine Abweichung: Der Etikettendrucker an Linie 2 hat heute früh ein falsches Verfallsdatum auf Charge B-2611 gedruckt. Ich habe die Linie gestoppt und die Palette gesperrt.
Kibo
Ich erfasse sie heute mit deiner Sofortmaßnahme und der genannten Charge. Ich schlage schwerwiegend vor, da ein falsches Verfallsdatum die Produktqualität betrifft, und QA wird sofort informiert.
Falsches Verfallsdatum auf Etiketten, Charge B-2611
Feststellungsdatum7. Nov. 2026Bereich oder Produkt oder ChargeLinie 2, Charge B-2611EinstufungschwerwiegendSofortmaßnahmeLinie gestoppt, Palette gesperrtStatusoffen
Beispielgespräch
Sie
Schließe die Abweichung DEV-041. Die CAPA ist umgesetzt und die Wirksamkeitsprüfung nach 3 Monaten zeigte kein Wiederauftreten.
Kibo
Der Abschluss braucht die QA-Unterschrift, also bereite ich ihn vor und fordere sie beim QA-Prüfer an. Die Abweichung bleibt in der Wirksamkeitsprüfung, bis sie unterschrieben ist.
DEV-041
AbweichungDEV-041CAPAUmgesetzt; kein Wiederauftreten nach 3 MonatenQS-PrüferDr. Lena FischerStatusWirksamkeitsprüfung
Beispielgespräch
Sie
Wir wollen das LIMS im Januar auf die nächste Version aktualisieren. Was braucht es dafür?
Kibo
Das ist eine GxP-Änderung: Sie kommt ins Änderungsprotokoll, zuerst mit einer GxP-Auswirkungsbewertung. Diese entscheidet über Tests oder Revalidierung und welche SOPs und Schulungen angepasst werden. Ich kann die Bewertung für den Verantwortlichen entwerfen.
Beispielgespräch
Sie
Der Server mit den Chargenprotokollen ist ausgefallen und wir haben sofort eine Platte getauscht. Wie dokumentieren wir das?
Kibo
Notfalländerungen dürfen zuerst durchgeführt werden, werden aber nachträglich mit Begründung dokumentiert und genehmigt. Ich kann den Eintrag mit den Nachweisen der durchgeführten Arbeit für die QA-Unterschrift vorbereiten.
3 · Freigaben und Erinnerungen
Regeln, die es einrichtet, im Code durchgesetzt.
Keine Freigaberegeln: Jede Änderung wartet auf die Bestätigung der Person.