Validation des systèmes informatisés (GAMP 5)
Données : systèmes GxP
Le travail GxP, organisé et signé.
Des déviations et CAPA suivies jusqu'à la vérification d'efficacité, des changements GxP approuvés par signature électronique, des systèmes informatisés validés selon le risque, et l'intégrité des données intégrée. Les personnes qualifiées revoient et approuvent.
Exemple de conversation
Vous
Ajoute notre nouveau LIMS aux systèmes GxP. Il est configuré, impact élevé. Dr Lena Fischer est propriétaire du système, la validation n'a pas commencé.
Kibo
Je l'ajoute en catégorie GAMP 4 (configuré), impact GxP élevé, non validé. L'effort suit le risque : les fonctions critiques sont testées à fond.
LIMS
SystèmeLIMSCatégorie GAMP4 configuréImpact GxPélevéResponsable du systèmeDr Lena FischerStatut de validationnon validé
1 · Ce qu'il fait tourner
Les processus de ce kit.
Pour le travail réglementé en sciences de la vie : maîtrise des changements GxP, déviations et CAPA, validation des systèmes informatisés (GAMP 5), intégrité des données (ALCOA+), et évaluations de l'annexe 11 de l'UE et de la 21 CFR Part 11 de la FDA. Kibo rédige et organise ; des personnes qualifiées relisent et approuvent.
Intégrité des données (ALCOA+)
Déviations et CAPA
Données : déviations
Maîtrise des changements GxP
2 · Exemples
De vraies demandes, et la carte que chacune produit.
Exemple de conversation
Vous
Ajoute notre nouveau LIMS aux systèmes GxP. Il est configuré, impact élevé. Dr Lena Fischer est propriétaire du système, la validation n'a pas commencé.
Kibo
Je l'ajoute en catégorie GAMP 4 (configuré), impact GxP élevé, non validé. L'effort suit le risque : les fonctions critiques sont testées à fond.
LIMS
SystèmeLIMSCatégorie GAMP4 configuréImpact GxPélevéResponsable du systèmeDr Lena FischerStatut de validationnon validé
Exemple de conversation
Vous
La revue périodique du logiciel de balance est à faire. Mets-le en validé et fixe la prochaine revue à novembre 2027.
Kibo
J'enregistre la revue et fixe la prochaine à un an. Ce registre est GxP : le changement doit avoir sa raison, que je tire de ce que tu as dit, et entre dans la piste d'audit.
Logiciel de balance
SystèmeLogiciel de balanceStatut de validationvalidéDernière revue périodique7 nov. 2026Prochaine revue périodiquenov. 2027
Exemple de conversation
Vous
Un compte partagé sur le poste de pesée, est-ce un problème d'intégrité des données ?
Kibo
Oui. Avec un compte partagé, les données ne sont plus attribuables, la première lettre d'ALCOA+, et l'Annexe 11 comme la Part 11 attendent un compte par personne. Je le traiterais comme un écart d'intégrité des données.
Exemple de conversation
Vous
Peut-on supprimer l'entrée de lot erronée dans la table des écarts ? C'était une faute de frappe.
Kibo
Non, les enregistrements GxP ne sont jamais supprimés. Je peux corriger l'entrée avec la raison que tu indiques, l'ancienne valeur restant dans la piste d'audit infalsifiable, ou la marquer comme annulée avec la raison.
Exemple de conversation
Vous
Enregistre un écart : l'imprimante d'étiquettes de la ligne 2 a imprimé une mauvaise date de péremption sur le lot B-2611 ce matin. J'ai arrêté la ligne et mis la palette en quarantaine.
Kibo
Je l'enregistre aujourd'hui avec ta mesure immédiate et le lot nommé. Je propose majeur, car une mauvaise date de péremption touche la qualité du produit, et le QA est prévenu tout de suite.
Mauvaise date de péremption sur les étiquettes, lot B-2611
Date de constat7 nov. 2026Zone ou produit ou lotLigne 2, lot B-2611ClassificationmajeurAction immédiateLigne arrêtée, palette en quarantaineStatutouvert
Exemple de conversation
Vous
Clôture l'écart DEV-041. Le CAPA est fait et le contrôle d'efficacité à 3 mois n'a montré aucune récidive.
Kibo
La clôture exige la signature du QA : je la prépare et la demande au réviseur QA. L'écart reste en contrôle d'efficacité tant qu'elle n'est pas signée.
DEV-041
DéviationDEV-041CAPARéalisé ; pas de récidive après 3 moisRelecteur qualitéDr Lena FischerStatutcontrôle d'efficacité
Exemple de conversation
Vous
On veut passer le LIMS à la version suivante en janvier. Qu'est-ce que ça demande ?
Kibo
C'est un changement GxP : il entre dans le journal des changements avec d'abord une évaluation d'impact GxP. Elle décide des tests ou de la revalidation et des SOP et formations à mettre à jour. Je peux préparer l'évaluation pour le responsable.
Exemple de conversation
Vous
Le serveur des dossiers de lot est tombé et on a remplacé un disque tout de suite. Comment le documenter ?
Kibo
Les changements d'urgence peuvent être faits d'abord, mais ils sont documentés et approuvés a posteriori avec la raison. Je peux préparer l'enregistrement avec les preuves de ce qui a été fait, pour signature du QA.
3 · Approbations et rappels
Les règles qu'il met en place, appliquées par le code.
Pas de règle d'approbation : chaque changement attend la confirmation de la personne.